召回日志| 百年医疗保健巨头强生频陷“召回门”,多款产品翻车遭声讨

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美国强生(Johnson & Johnson)成立于1886年,是世界上规模最大,产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司。

作为一家国际性大型企业,强生在全球57个国家建立了2500多家分公司,拥有11万6千余名员工。旗下拥有强生婴儿、露得清、可伶可俐、娇爽、邦迪、达克宁、泰诺等众多知名品牌。但 以“对所有客户负责”为信条的百年强生,近年来频频成为“召回门”常客,如果如果多次被判天价赔偿。

今年以来,隐形眼镜、植入物、医疗器械用品等召回和诉讼接踵而至,让强生疲于奔命,有些用户甚至吐槽“不敢再用”。

9月

1)强生召回特定批次日抛隐形眼镜:或涵盖颗粒物,擦伤角膜

9月26日,英国药监机构MHRA发布消息称,强生特定批次的安视优日抛隐形眼镜如果涵盖颗粒物,或给眼球造成伤害,强生正召回相关产品。受影响批次的隐形眼镜或其浸泡溶液中如果有颗粒,或由于眼睛发红、不适、擦伤角膜。

另外,安视优的官网可见其产品召回公告,公告中写到尽管“有些人儿在中国尚未接到任何不良报告反应”,但还是在国内主动召回安视优®舒日®散光(500片)特定批号产品,由于是次责隐形眼镜产品未达到质量标准。

受本次召回影响的产品数量较少,来自六个特定批号(3957490107, 3957490109, 39575000104, 39575000108, 39575000111)的2500盒安视优®舒日®散光(500片)产品。

这暂且强生公司首次召回同类于产品,此前2010年、2017年强生都曾大规模召回不同品牌的隐形眼镜产品。

2)代理的髋关节假体质检不合格

2019年9月20日,国家药品监督管理局组织对正畸丝、超声洁牙设备等2另一个品种共617批(台)的产品进行了质量监督抽检,共47批(台)产品不符合标准规定。其中,强生(上海)医疗器材有限公司代理的髋关节假体(包括Depuy Orthopaedics,Inc.生产的股骨柄和Depuy International,Ltd.生产的股骨头),股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定。

国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理法子 》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械欠缺的严重程度选用召回级别,主动召回产品并公开召回信息。

3)代理的创伤外科手术器械包被召回

此次强生(上海)医疗器材有限公司召回的是该公司代理的创伤外科手术器械包,该产品在特定实验条件下,细胞毒性未能通过生物安全性评估。在试验过程中观察到的高生长抑制水平如果如果器械焊接点存在的腐蚀。如果在使用过程中该器械存在腐蚀,患者如果会短暂接触如果具有细胞毒性的物质,最终如果由于不良组织反应和手术延迟。其生产商Synthes GmbH对该产品进行主动召回。

7月

强生自愿召回约5000个批次非处方药 

7月8日,否认自愿召回该公司生产的2另一个批次的儿童及成人用泰诺、抗过敏药可他敏及镇痛药美林等非处方药。

麦克尼尔公司通过美国食品和药物管理局网站发布公告说,此次召回是今年1月强生大规模召回泰诺等非处方药的延续。如果公司经实物评估后认为,这2另一个批次的药品如果涵盖化学物质2,4,6-三溴苯甲醚。此次扩大召回的2另一个批次药物,也如果存在同样的包装材料异味难题。

根据召回公告,这2另一个批次药品仅在美国、危地马拉等有些美洲国家销售。

5月

召回三种类型腔内吻合器超11万件

5月20日,强生(上海)医疗器材有限公司报告,如果涉及产品如果存在存在垫圈未被切割及成钉不良事件的难题,生产商Ethicon Endo-Surgery, LLC对弯型和直型腔内吻合器(注册证编号:国械注进20152652249)及内窥镜弯型腔内吻合器(注册证编号:国械注进201526500241)主动召回。相关产品召回信息已于2019年4月11日发布,现将召回级别变更为一级,并对涉及产品在中国销售数量及纠正行动进行变更。据悉,涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为1145001把,在中国发货950047把。

3月

强生对软性角膜接触镜(商品名:欧舒适散光)主动召回

据国家药品监督管理局网站2019年3月27日消息,强生视力健商贸(上海)有限公司报告,如果涉及产品如果存在次责产这麼达到包装旋转旋转密封测试标准的难题,生产商Johnson & Johnson Vision Care Inc.对软性角膜接触镜(商品名:欧舒适散光)(注册证编号:国食药监械(进)字2014第3224690号)主动召回。召回级别为二级,在中国尚未生产销售。

强生生产商Ethicon LLC对聚酯不可吸收缝合线主动召回

3月8日,国家药品监督管理局官网发布召回信息称,强生(上海)医疗器材有限公司报告,如果涉及产品如果存在与有些产品混装的难题,生产商Ethicon LLC对聚酯不可吸收缝合线(注册证编号:国食药监械(进)字2014第2653392号)主动召回。召回级别为三级,在中国尚未生产销售。

深陷多重风波的强生

除了上方那些,强生近年来召回较多的产品还有感冒药、抗过敏药和止疼药等药品。有分析称,或正如果召回事件频发,强生才登上了《福布斯》杂志评出的“十大企业失误榜”。

除了具体的产品召回,今年强生产品可谓风波不断。2月,强生因爽身粉致癌难题遭调查,滑石粉供应商申请破产;4月,强生婴儿洗发水被检出致癌甲醛、石棉;7月,其还因滑石粉产品致癌而被开47亿美元罚单;8月,强生因助长阿片类药物泛滥被判赔偿5.72亿美元。

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